1. I presidi medico-chirurgici autorizzati anteriormente alla data
di entrata in vigore del presente decreto, contenenti fluoruro di
solforile come unica sostanza attiva e che rientrano nella categoria
degli insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli
altri artropodi, formano oggetto di nuova valutazione ai fini del
rilascio dell’autorizzazione come prodotti biocidi.
2. Entro il 30 giugno 2011, i titolari di autorizzazioni di presidi
medico-chirurgici di cui al comma 1 presentano al Ministero della
salute, per ogni presidio medico-chirurgico, per il quale si intenda
ottenere il mutuo riconoscimento o l’autorizzazione come prodotto
biocida, una specifica richiesta, corredata da tutti gli elementi
previsti dall’art. 6 e dall’art. 9, del decreto legislativo 25
febbraio 2000, n. 174.
3. Entro il 30 giugno 2013, verificato il ricorrere delle
condizioni di cui all’art. 7 del decreto legislativo 25 febbraio
2000, n. 174, il Ministero della salute procede al rilascio di una
nuova autorizzazione come biocida, che sostituisce l’autorizzazione
come presidio medico-chirurgico a suo tempo rilasciata, o, in caso di
esito negativo della valutazione, procede ai diniego
dell’autorizzazione e alla contestuale revoca dell’autorizzazione
come presidio medico-chirurgico.
4. Con i decreti di cui al comma 3, di autorizzazione o diniego, il
Ministero fornisce le indicazioni riguardanti il ritiro dal mercato
dei presidi medico chirurgici a suo tempo autorizzati.
5. Le autorizzazioni dei presidi medico-chirurgici di cui al comma
1, per i quali ai 30 giugno 2011 non e stata presentata alcuna
richiesta di autorizzazione come prodotto biocida, si considerano
revocate per effetto dei presente decreto con decorrenza 31 dicembre
2011 e i relativi prodotti non possono piu’ essere immessi sul
mercato, venduti o ceduti al consumatore finale dopo il 30 giugno
2012.
6. Le disposizioni di cui ai commi precedenti non si applicano ai
presidi medico-chirurgici contenenti piu’ di un principio attivo. Per
essi i termini per la presentazione delle richieste e per la
conseguente valutazione saranno fissati conformemente a quanto
stabilito nelle decisioni di iscrizione relative agli altri principi
attivi presenti nella loro composizione.
Decreto Ministeriale Biocidi 31-mar-2008
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